A qualidade do laudo anátomo-patológico e citopatológico depende de uma série de fatores, tais como: fornecimento de dados clínicos completos, coleta e transporte adequados, descrição macroscópica, correta fixação dos tecidos e dos esfregaços, emblocamento em posição ideal dos cortes histológicos, coloração das lâminas e, finalmente, interpretação pelo patologista. Qualquer elo rompido nesta cadeia poderá prejudicar a exatidão e a prontidão do resultado. Por essa razão, o Instituto Moacyr Junqueira, através destas instruções, oferece os subsídios necessários para a obtenção, preservação e transporte adequados do material a ser examinado.
Este POP foi elaborado para atender às diretrizes das RDCs 504/21 e 786/23 da ANVISA, abrangendo todos os aspectos de coleta, acondicionamento, transporte e recebimento do Material Biológico Humano (MBH). O objetivo destas informações é instruir todos os envolvidos (remetente, transportador, destinatário) quanto aos métodos de envio/transporte dos exames anátomo-patológicos e citopatológicos, minimizando os riscos e assegurando a qualidade das amostras para diagnósticos precisos. O documento detalha as etapas de rastreabilidade, revalidação periódica do acondicionamento e armazenamento dos registros de transporte por, no mínimo, cinco anos, conforme exigido pela legislação.
Escolha dos Recipientes
Como regra geral, os frascos para anatomia patológica devem ser grandes e de boca larga para permitir a fácil colocação e retirada do material, além de conter a quantidade suficiente de fixador (recomendado dez vezes o volume do material a ser fixado para amostras pequenas). O tempo e a velocidade de penetração nos tecidos e fixação são lentos; portanto, em materiais volumosos, sugere-se secção para melhor fixação. Lembramos que o fixador endurece o material, e vidros pequenos e rígidos podem alterar a forma da peça cirúrgica. As peças grandes devem ser colocadas em sacos plásticos firmes e bem vedados, de preferência com embalagem dupla para evitar vazamentos, ou em frascos grandes.
Os materiais devem ser acondicionados terciariamente em um recipiente rígido e lavável, identificado conforme a legislação, para transporte seguro até o laboratório. Esses recipientes devem ser submetidos a uma limpeza regular com álcool 70% (diariamente ou semanalmente). Em situações especiais (por exemplo, derramamentos), o recipiente terciário deve ser lavado com água corrente e detergente clorado. A rotulagem da embalagem terciária deve incluir:
• Identificação completa do remetente e destinatário, com endereços e telefones de contato.
• Identificação do tipo de MBH.
• Etiquetas de advertência, modo e sentido de abertura, quando aplicável.
• Contatos telefônicos de emergência 24 horas para acidentes e incidentes.
Observação: a embalagem terciária não pode conter pedidos de transporte ou quaisquer outros documentos, conforme a resolução vigente.
Como regra geral, o fixador universal é a formalina a 10% tamponada. Deve-se diluir 1 litro de formalina pura para 9 litros de água (preferencialmente destilada). A amostra coletada e fixada em formol deve ser enviada ao laboratório em até 12-48 horas, para evitar alterações indesejadas. Todo material coletado deve ser fixado em formol 10% tamponado, exceto biópsias retais para oograma, que devem ser enviadas em soro fisiológico. O volume do fixador nos frascos deve ser de no mínimo 10x o volume do material.
Observação: o material coletado e fixado deve ser enviado ao laboratório no prazo de até 72 horas, preferencialmente. Material enviado além deste prazo não inviabiliza o procedimento, mas pode gerar artefatos pré analíticos de hiperfixação com potencial risco de alterar o procedimento ou exames subsequentes de imuno-histoquímica e/ou testes moleculares, caso necessários. Data e hora da coleta devem ser registrados na requisição de exames.
Exames per-operatórios (congelação) devem ser acondicionadas em frasco sem solução fixadora e enviadas imediatamente ao laboratório.
Citopatologia Cervico-Vaginal: Como regra, o fixador para lâminas de citologia é o álcool etílico a 96%. O material deve ser fixado imediatamente após a coleta para evitar artefatos de ressecamento. O spray fixador também pode ser usado logo após a coleta.
Observação: o material coletado e fixado deve ser enviado ao laboratório no prazo de até 48 horas, preferencialmente. Material enviado além deste prazo não inviabiliza o procedimento, mas pode gerar artefatos pré analíticos que potencial risco de alterar o procedimento ou exames subsequentes.
Citopatologia de PAAF: Como regra, o fixador para lâminas de citologia é o álcool etílico a 96%. O material deve ser fixado imediatamente após a coleta para evitar artefatos de ressecamento. O spray fixador também pode ser usado logo após a coleta. Em casos específicos, a lâmina pode ser enviada seca, dentro dos frascos com ranhura, mas deve ser devidamente identificada para uso de corantes específicos (giemsa).
Observação: o material coletado e fixado deve ser enviado ao laboratório no prazo de até 48 horas, preferencialmente. Material enviado além deste prazo não inviabiliza o procedimento, mas pode gerar artefatos pré analíticos que potencial risco de alterar o procedimento ou exames subsequentes.
Citopatologia de Líquidos e Escarro: Como regra, o fixador para lâminas de citologia é o álcool etílico a 96%. O material deve ser enviado em frascos de boca larga para permitir a fácil colocação e retirada do material. O material deve ser encaminhado sem solução fixadora ao laboratório em até 6 horas, devendo ser mantido resfriado em geladeira até o momento do transporte. Não há necessidade de controle de temperatura no transporte, caso o material seja encaminhado neste prazo, após resfriado.
Exceção: caso não seja possível o envio dentro deste prazo, ou caso o envio seja por correio ou transportadora, a partir de município fora de BH, recomenda-se que seja colocado álcool etílico a 96% em quantidade correspondente a cerca de 10% ao volume do material enviado. Neste caso não há necessidade de controle de temperatura no transporte.
Observação: o material coletado e fixado deve ser enviado ao laboratório no prazo de até 24 horas, preferencialmente. Material enviado além deste prazo não inviabiliza o procedimento, mas pode gerar artefatos pré analíticos que potencial risco de alterar o procedimento ou exames subsequentes.
Data e hora da coleta devem ser registradas na requisição de exames, nos casos acima.
Lâminas e blocos para revisão ou imuno-histoquímica devem ser acondicionados em recipientes rígidos para evitar quebras, sem necessidade de solução fixadora. Para transporte, é necessário um recipiente secundário e uma caixa identificada.
Para garantir a integridade do material de empréstimo / Imuno-histoquímica (bloco de parafina e lâmina) durante o transporte, siga as orientações abaixo:
Lâminas: As lâminas serão armazenadas pelo laboratório em um frasco de plástico rígido ou em um porta-lâminas de material semelhante. Certifique-se de transportar o frasco ou porta-lâminas com cuidado, evitando quedas ou impactos que possam danificar as lâminas.
Blocos de Parafina: O material fixado em parafina deve ser mantido em um local fresco e com temperatura ambiente durante o transporte. Evite deixar o material exposto ao calor excessivo, como em automóveis sob o sol ou próximo a fontes de calor.
Obs.: O material acima não gera risco de contaminação.
Transporte o material diretamente do laboratório para o local de destino, evitando deixá-lo por períodos prolongados em condições inadequadas.
Estas medidas são essenciais para assegurar que o material chegue em perfeitas condições para a realização dos exames necessários.
No ato da retirada de material para realização de exames adicionais e/ou revisão externa, é realizado registro fotográfico no sistema X-Clinic (imagem da lâmina e/ou bloco de parafina) para garantir a correspondência com a descrição no protocolo assinado pelo paciente.
Para assegurar a rastreabilidade, todas as atividades de coleta, transporte e recebimento devem ser registradas desde a coleta até o descarte. Os registros de transporte devem ser armazenados por, no mínimo, cinco anos, ou conforme legislação específica para cada tipo de MBH. Um checklist deverá ser utilizado para verificar e registrar a adequada rotulagem das caixas de transporte e a conformidade de cada item.
Procedimento de Recebimento pelo Destinatário
No momento do recebimento, o destinatário deve:
• Registrar as condições do MBH recebido.
• Comunicar a chegada do material ao remetente (caso não seja colaborador da empresa responsável pela coleta).
• Reportar quaisquer inconformidades observadas ao remetente.
O remetente é responsável por incluir toda a documentação necessária para o transporte do MBH, assegurando que o transportador tenha acesso às informações exigidas e garantindo o cumprimento de todos os requisitos regulamentares.
Recipiente Primário:
O recipiente em contato direto com a amostra deve ser um frasco rígido ou um saco plástico resistente, preferencialmente com sistema de vedação para prevenir vazamentos.
Para amostras líquidas, é fundamental que o frasco seja adequadamente rotulado e, se necessário, envolto em papel absorvente para garantir a contenção de qualquer possível vazamento.
Recipiente Secundário:
As amostras devem ser colocadas em um recipiente secundário resistente (como uma caixa ou bolsa plástica) que seja hermeticamente fechado.
Este recipiente deve incluir um dessecante, se aplicável, para evitar a degradação da amostra.
Recipiente Terciário:
O recipiente terciário deve ser uma maleta rígida e lavável, que deve ser identificada externamente com a designação “substância biológica da categoria B – UN 3373” e os símbolos de “espécimes para diagnóstico”.
A maleta deve conter papel absorvente e uma compressa adicional para o caso de derramamento acidental.
Cada amostra deve ser identificada com etiqueta legível em português, contendo: nome do paciente, número do exame, tipo de amostra, e data de coleta.
Uma listagem contendo relação com nome dos pacientes e se possível uma segunda identificação (EX. Número do frasco) para verificação deve acompanhar as amostras, documentando o estado das mesmas e qualquer outra informação relevante para o transporte.
Conferência Inicial:
Realizada pelo colaborador externo no ato da coleta, onde é verificada a conformidade entre a guia de requisição médica e o material coletado.
O representante deve registrar quaisquer discrepâncias imediatamente.
Conferência Secundária:
No laboratório, o responsável pela coleta e o colaborador designado deve comparar o conteúdo da maleta com a lista de verificação, garantindo que todas as amostras estejam presentes e em boas condições.
Um registro de recebimento deve ser feito, incluindo:
Nome do paciente, número da amostra, estado da amostra (adequado, danificado, etc.), e qualquer observação necessária.
Documentação de Recebimento:
O carimbo de conferência deve incluir informações como:
• Acondicionamento adequado
• Ausência de Informação para cadastro
• Devolução/Rejeição (Conforme itens relacionados na planilha de rejeição de amostra) – Em caso de devolução de material o cadastro de devolução no sistema X-Clinic deverá ser realizado.
• “Conferido por” e “data da conferência”.
Uso de EPIs:
▪ Todos os colaboradores envolvidos na coleta e transporte devem utilizar Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) adequados, incluindo luvas e, se necessário, máscaras e aventais.
▪ Os motoboys e representantes devem portar pelo menos três pares de luvas e solicitar luvas adicionais conforme a necessidade nos hospitais ou clínicas.
Procedimentos em Caso de Acidente:
▪ Em caso de acidentes durante o transporte, o colaborador deve usar luvas para manuseio seguro do material biológico e informar imediatamente ao laboratório.
▪ Caso não possa realizar a coleta, a maleta deve conter informações de contato para assistência e um telefone do laboratório.
Furto ou Extravio:
O representante deve notificar a empresa e registrar um boletim de ocorrência em caso de furto, extravio ou roubo de material, garantindo que os pacientes e médicos sejam informados sobre a situação.
Identificação da Caixa: A caixa de transporte deve ser identificada externamente com nome e endereço do remetente e destinatário, além de símbolos de orientação e riscos (conforme RDC 504/21). Incluir uma lista de verificação do material biológico transportado e as condições de envio.
Documentação: É necessário que a documentação de transporte seja preenchida com informações sobre as amostras, incluindo nome do paciente, número do frasco e natureza do material biológico. Frases de advertência devem ser incluídas quando aplicável.
Condições de Transporte: Os materiais devem ser transportados em temperatura ambiente, sem necessidade de controle de temperatura durante o transporte, salvo especificações em contrário para determinadas amostras.
1-Coleta e Procedimentos de Envio
Horário e Local da Coleta: A coleta deve ser realizada de segunda a sexta-feira, entre 16:00 e 17:00 horas, conforme contrato de prestação de serviço.
Preparação do Material: Após a conferência do material e cortes, as amostras devem ser acondicionadas em cassetes numerados com a identificação do exame correspondente.
Responsabilidade da Macroscopista: A macroscopista do IMJ deve verificar e contar os cassetes antes do envio para o CEH, documentando no caderno de protocolo as quantidades e condições.
Para realização do exame de imunohistoquímico, o funcionário do IMJ será responsável pela separação dos blocos de parafina conforme solicitação interna. Posteriormente o bloco de parafina é entregue ao patologista juntamente com a lâmina respectiva para separação do bloco adequado para análise, no caso de mais de um bloco. O bloco de parafina juntamente com a solicitação é entregue ao setor digitação para rastreamento no sistema, envio para CEH. O funcionário do CEH é responsável pela retirada, conferência e assinatura da listagem de rastreamento, sendo que uma via fica no IMJ e a outra acompanha a remessa enviada.
O prestador de serviço CEH, responsabilizará pela coleta dos blocos de parafina contendo os materiais para confecção de novas lâminas e realização das reações de imunohistoquímica e pela entrega das mesmas. As lâminas deverão ser entregues montadas com verniz e lamínula, em ordem numérica, etiquetadas e rastreadas no sistema do IMJ com a descrição de técnica liberada. Acesso liberado no sistema apenas com este módulo.
2-Rastreamento e Entrega
Entrega de Lâminas: As lâminas deverão ser entregues montadas com verniz e lamínula, em ordem numérica, etiquetadas e rastreadas no sistema do IMJ com a descrição de técnica liberada. Acesso liberado no sistema apenas com este módulo. As etiquetas para identificação das lâminas são fornecidas pelo IMJ (na etiqueta consta o código de barra, o nome do paciente, o número do exame), juntamente com o mapa de trabalho. O mapa de trabalho é impresso em duas vias, uma via assinada e devolvida e a outra entregue ao prestador de serviço. A lâmina e o bloco do material processado são entregues no IMJ após 24 horas de seu processamento, exceção apenas para as urgências e prioridades entregue antes de toda a rotina. Os blocos são entregues no setor técnico em ordem crescente, armazenados em bandeja identificada como: BLOCOS PARA CONFERÊNCIA E ARQUIVO. As lâminas são entregues no setor da microscopia acondicionadas em bandeja própria a disposição do patologista.
Se for identificado alguma divergência os setores envolvidos serão comunicados para as devidas análise e tomada de decisão. Uma planilha de registro de não conformidade identificadas por alguma falha no processo acordado será registrada. Esse registro será realizado pelos setores técnico e macroscopia no IMJ no ato da conferência dos blocos de parafina entregues.
Todo o processo é registrado no sistema e/ou caderno de protocolo.
3-Documentação de Entrega
Um mapa de trabalho deve acompanhar as lâminas, com uma via sendo devolvida assinada pelo prestador de serviço.
Tratamento de Divergências: Se divergências forem identificadas durante a conferência de lâminas e blocos, os setores envolvidos devem ser notificados imediatamente, e um registro de não conformidade deve ser elaborado.
O funcionário do prestador de serviço CEH, será responsável pela coleta do material no setor de macroscopia para processamento e confecção das lâminas.
Coleta e Transporte de Blocos: O CEH deve ser responsável pela coleta e transporte dos blocos de parafina e pela confecção de novas lâminas, assegurando que todos os materiais estejam adequadamente identificados e documentados.
Acidente Durante o Transporte: O funcionário designado deve utilizar EPIs para qualquer manuseio de materiais em caso de acidentes durante o transporte, informando aos responsáveis do IMJ para ações corretivas. Todo material coletado é transportado em caixa devidamente identificada do prestador de serviço.
Etiquetas e Frascos
Requisitos de Rotulagem: As etiquetas devem ser claras, legíveis e impressas em português, utilizando tinta indelével e à prova d’água. As informações na etiqueta devem incluir: nome do paciente, número do exame, tipo de material, e informações de contato do laboratório.
Frascos de Acondicionamento: Os frascos devem ser de plástico resistente, com mecanismo de vedação que impeça qualquer vazamento, e devem incluir informações sobre o produto utilizado, como a composição do fixador e medidas de primeiros socorros.
Rastreabilidade:
Uma planilha deve ser mantida para registrar o mês, ano e lote de fabricação dos produtos utilizados, com a validade informada claramente.
Remetente: É responsável pelo acondicionamento adequado, documentação para transporte, e comunicação sobre a natureza e características das amostras.
Transportador: Deve garantir que o transporte ocorra em condições adequadas, com infraestrutura necessária para a manutenção da integridade das amostras.
Destinatário: O destinatário é responsável por verificar o recebimento, garantindo que todos os documentos e amostras estejam corretos e completos. O termo de consentimento informado deve ser acessível para consulta.
O recebimento criterioso do material enviado ao laboratório garante o processo adequado das amostras, conforme PRS IMJ 013.
Critérios para Devolução Imediata
1-Material biológico sem identificação
2-Lâmina quebrada
3-Ausência de amostra biológica e/ou lâmina no frasco
4-Ausência de pedido/ requisição médica
5-Nome do paciente diverge totalmente da solicitação médica e/ou guia.
6-Fracos inadequados e/ou solução fixadora inadequada.
7-Nº de frasco diverge com o descrito na solicitação médica.
8-Convênio não credenciado ao laboratório
9-Paciente em carência para realização do procedimento
10-Discrepância entre pedido do exame e o material enviado
11- Ausência de número do frasco e nome do paciente no pedido.
Critérios para Pendência e Contato com o Remetente
Ausência de informação para cadastro/ informação incompleta:
1-Falta de descrição do material/natureza sede na solicitação.
2-Ausência de dados para cadastro (número da carteira)
3-Ausência de assinatura e/ou carimbo do médico solicitante.
4-Nome do paciente diverge em parte da solicitação médica.
5-Outros (especificar);
Cadastro no Sistema X-Clinic
FOR IMJ 004 – Protocolo de Retirada de Material para Exame – Hospitais.
FOR IMJ 024 – Planilha de Rejeição de Amostras.
FOR IMJ 028 – Controle de Montagem de Frascos Anátomo Patológico
FOR IMJ 029 – Controle de Montagem de Frascos Citologia
FOR IMJ 036 – Protocolo de Retirada de Material para Exame – Consultórios e Clínicas.
FOR IMJ 061 – Registro Diário Confecção, Conferência e Arquivo.
PRS IMJ 013 – Conferência de Amostras.
Listagem de Rastreamento do sistema X-Clinic (rastreamento realizado de acordo com descrição das procedências).
Obs.: A rotina diária é documentada em protocolo interno, arquivados no setor de representante interno e no setor da digitação.
ANVISA – 2015. Manual de Vigilância Sanitária sobre o Transporte de Material Biológico Humano para fins de Diagnóstico Clínico. Este manual fornece diretrizes para o manejo seguro e adequado de material biológico em situações clínicas.
Manual de Gestão da Qualidade para Laboratório de Citopatologia. Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva, Coordenação-Geral de Prevenção e Vigilância, Divisão de Detecção Precoce e Apoio à Organização de Rede – Rio de Janeiro: Inca, 2012. Este manual aborda a gestão da qualidade e práticas recomendadas para laboratórios de citopatologia.
Portaria SMSA-SUS/BH 038/99 de 06 de julho de 1999. Normativa que estabelece diretrizes para o funcionamento dos serviços de saúde pública, incluindo protocolos de manuseio e transporte de materiais biológicos.
RESOLUÇÃO CFM Nº 2.074/2014. Publicada no D.O.U. de 28 de julho de 2014, Seção I, p.91-2. Disciplina as responsabilidades dos médicos e laboratórios de Patologia em relação aos procedimentos diagnósticos de Anatomia Patológica e estabelece normas técnicas para a conservação e transporte de material biológico em relação a esses procedimentos.
RESOLUÇÃO Nº 3665 de 04 de maio de 2011. Agência Nacional de Transportes Terrestres. Regulamento para o Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos. Esta resolução define as normas para o transporte de produtos que podem representar riscos à saúde e segurança.
RESOLUÇÃO – RDC Nº 504 de 27 de maio de 2021. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Dispõe sobre as boas práticas para o transporte de material biológico humano, com ênfase em segurança e integridade durante o transporte.
RESOLUÇÃO – RDC Nº 786 de 30 de outubro de 2023. Esta resolução regulamenta o controle e a segurança no transporte de materiais biológicos, reforçando a importância da rastreabilidade e das boas práticas para a integridade do material durante todo o processo de transporte.
