A qualidade do laudo anátomo-patológico e citopatológico depende de uma série de fatores, tais como: fornecimento de dados clínicos completos, coleta e transporte adequados, descrição macroscópica, correta fixação dos tecidos e dos esfregaços, emblocamento em posição ideal dos cortes histológicos, coloração das lâminas e, finalmente, interpretação pelo patologista. Qualquer elo rompido nesta cadeia poderá prejudicar a exatidão e a prontidão do resultado. Por essa razão, o Instituto Moacyr Junqueira, através destas instruções, oferece os subsídios necessários para a obtenção, preservação e transporte adequados do material a ser examinado.
Este POP foi elaborado para atender às diretrizes das RDCs 504/21 e 786/23 da ANVISA, abrangendo todos os aspectos de coleta, acondicionamento, transporte e recebimento do Material Biológico Humano (MBH). O objetivo destas informações é instruir todos os envolvidos (remetente, transportador, destinatário) quanto aos métodos de envio/transporte dos exames anátomo-patológicos e citopatológicos, minimizando os riscos e assegurando a qualidade das amostras para diagnósticos precisos. O documento detalha as etapas de rastreabilidade, revalidação periódica do acondicionamento e armazenamento dos registros de transporte por, no mínimo, cinco anos, conforme exigido pela legislação.
Como regra geral, os frascos para anatomia patológica devem ser grandes e de boca larga para permitir a fácil colocação e retirada do material, além de conter a quantidade suficiente de fixador (recomendado dez vezes o volume do material a ser fixado para amostras pequenas). O tempo e a velocidade de penetração nos tecidos e fixação são lentos; portanto, em materiais volumosos, sugere-se secção para melhor fixação. Lembramos que o fixador endurece o material, e vidros pequenos e rígidos podem alterar a forma da peça cirúrgica. As peças grandes devem ser colocadas em sacos plásticos firmes e bem vedados, de preferência com embalagem dupla para evitar vazamentos, ou em frascos grandes.
Os frascos utilizados para citopatologia têm tamanho e formato específicos, com ranhuras que permitem o acondicionamento de no mínimo três lâminas sem contato entre elas. Lâminas e blocos para revisão e/ou imuno-histoquímica devem ser armazenados em recipientes rígidos para evitar quebra. Não há necessidade de solução fixadora nesses casos, mas deve-se evitar exposição direta ao sol. Para transporte, colocar em um recipiente secundário e, em seguida, em uma caixa devidamente identificada.
Os materiais devem ser acondicionados terciariamente em um recipiente rígido e lavável, identificado conforme a legislação, para transporte seguro até o laboratório. Esses recipientes devem ser submetidos a uma limpeza regular com álcool 70% (diariamente ou semanalmente). Em situações especiais (por exemplo, derramamentos), o recipiente terciário deve ser lavado com água corrente e detergente clorado. A rotulagem da embalagem terciária deve incluir:
Observação: a embalagem terciária não pode conter pedidos de transporte ou quaisquer outros documentos, conforme a resolução vigente.
Como regra geral, o fixador universal é a formalina a 10% tamponada. Deve-se diluir 1 litro de formalina pura para 9 litros de água (preferencialmente destilada). A amostra coletada e fixada em formol deve ser enviada ao laboratório em até 12-24 horas, para evitar alterações indesejadas. Todo material coletado deve ser fixado em formol 10% tamponado, exceto biópsias retais para oograma, que devem ser enviadas em soro fisiológico.
Exames per-operatórios (congelação) devem ser acondicionadas em frasco sem solução fixadora e enviadas imediatamente ao laboratório.
Como regra, o fixador para lâminas de citologia é o álcool etílico a 96%. O material deve ser fixado imediatamente após a coleta para evitar artefatos de ressecamento. O spray fixador também pode ser usado logo após a coleta. Em casos específicos, a lâmina pode ser enviada seca, mas deve ser identificada para uso de corantes específicos.
Observação: o material coletado e fixado deve ser enviado ao laboratório no prazo de até 48 horas.
Lâminas e blocos para revisão ou imuno-histoquímica devem ser acondicionados em recipientes rígidos para evitar quebras, sem necessidade de solução fixadora. Para transporte, é necessário um recipiente secundário e uma caixa identificada.
Para garantir a integridade do material de empréstimo / Imuno-histoquímica (bloco de parafina e lâmina) durante o transporte, siga as orientações abaixo:
Lâminas: As lâminas serão armazenadas pelo laboratório em um frasco de plástico rígido ou em um porta-lâminas de material semelhante. Certifique-se de transportar o frasco ou porta-lâminas com cuidado, evitando quedas ou impactos que possam danificar as lâminas.
Blocos de Parafina: O material fixado em parafina deve ser mantido em um local fresco e com temperatura ambiente durante o transporte. Evite deixar o material exposto ao calor excessivo, como em automóveis sob o sol ou próximo a fontes de calor.
Obs.: O material acima não gera risco de contaminação.
Recomendação:
• Transporte o material diretamente do laboratório para o local de destino, evitando deixá-lo por períodos prolongados em condições inadequadas.
Estas medidas são essenciais para assegurar que o material chegue em perfeitas condições para a realização dos exames necessários.
Para assegurar a rastreabilidade, todas as atividades de coleta, transporte e recebimento devem ser registradas desde a coleta até o descarte. Os registros de transporte devem ser armazenados por, no mínimo, cinco anos, ou conforme legislação específica para cada tipo de MBH. Um checklist deverá ser utilizado para verificar e registrar a adequada rotulagem das caixas de transporte e a conformidade de cada item.
No momento do recebimento, o destinatário deve:
• Registrar as condições do MBH recebido.
• Comunicar a chegada do material ao remetente (caso não seja colaborador da empresa responsável pela coleta).
• Reportar quaisquer inconformidades observadas ao remetente.
O remetente é responsável por incluir toda a documentação necessária para o transporte do MBH, assegurando que o transportador tenha acesso às informações exigidas e garantindo o cumprimento de todos os requisitos regulamentares.
1.Acondicionamento e Identificação das Amostras
Recipiente Primário:
O recipiente em contato direto com a amostra deve ser um frasco rígido ou um saco plástico resistente, preferencialmente com sistema de vedação para prevenir vazamentos.
Para amostras líquidas, é fundamental que o frasco seja adequadamente rotulado e, se necessário, envolto em papel absorvente para garantir a contenção de qualquer possível vazamento.
Recipiente Secundário:
As amostras devem ser colocadas em um recipiente secundário resistente (como uma caixa ou bolsa plástica) que seja hermeticamente fechado.
Este recipiente deve incluir um dessecante, se aplicável, para evitar a degradação da amostra.
Recipiente Terciário:
O recipiente terciário deve ser uma maleta rígida e lavável, que deve ser identificada externamente com a designação “substância biológica da categoria B – UN 3373” e os símbolos de “espécimes para diagnóstico”.
A maleta deve conter papel absorvente e uma compressa adicional para o caso de derramamento acidental.
Identificação e Documentação:
Cada amostra deve ser identificada com etiqueta legível em português, contendo: nome do paciente, número do exame, tipo de amostra, e data de coleta.
Uma lista de verificação deve acompanhar as amostras, documentando o estado das amostras e qualquer informação relevante para o transporte.
2.Conferência no Recebimento das Amostras
Conferência Inicial:
Realizada pelo colaborador externo no ato da coleta, onde é verificada a conformidade entre a guia de requisição médica e o material coletado.
O representante deve registrar quaisquer discrepâncias imediatamente.
Conferência Secundária:
No laboratório, o responsável pela coleta e o colaborador designado deve comparar o conteúdo da maleta com a lista de verificação, garantindo que todas as amostras estejam presentes e em boas condições.
Um registro de recebimento deve ser feito, incluindo:
Nome do paciente, número da amostra, estado da amostra (adequado, danificado, etc.), e qualquer observação necessária.
Documentação de Recebimento:
O carimbo de conferência deve incluir informações como:
• Acondicionamento adequado
• Ausência de Informação para cadastro
• Devolução/Rejeição (Conforme itens relacionados na planilha de rejeição de amostra) – Em caso de devolução de material o cadastro de devolução no sistema X-Clinic deverá ser realizado.
• “Conferido por” e “data da conferência”.
3.Equipamentos de Proteção e Ações em Caso de Acidente
Uso de EPIs:
▪ Todos os colaboradores envolvidos na coleta e transporte devem utilizar Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) adequados, incluindo luvas e, se necessário, máscaras e aventais.
▪ Os motoboys e representantes devem portar pelo menos três pares de luvas e solicitar luvas adicionais conforme a necessidade nos hospitais ou clínicas.
Procedimentos em Caso de Acidente:
▪ Em caso de acidentes durante o transporte, o colaborador deve usar luvas para manuseio seguro do material biológico e informar imediatamente ao laboratório.
▪ Caso não possa realizar a coleta, a maleta deve conter informações de contato para assistência e um telefone do laboratório.
Furto ou Extravio:
O representante deve notificar a empresa e registrar um boletim de ocorrência em caso de furto, extravio ou roubo de material, garantindo que os pacientes e médicos sejam informados sobre a situação.
4.Envio pelo Correio
Identificação da Caixa: A caixa de transporte deve ser identificada externamente com nome e endereço do remetente e destinatário, além de símbolos de orientação e riscos (conforme RDC 504/21). Incluir uma lista de verificação do material biológico transportado e as condições de envio.
Documentação: É necessário que a documentação de transporte seja preenchida com informações sobre as amostras, incluindo nome do paciente, número do frasco e natureza do material biológico. Frases de advertência devem ser incluídas quando aplicável.
Condições de Transporte: Os materiais devem ser transportados em temperatura ambiente, sem necessidade de controle de temperatura durante o transporte, salvo especificações em contrário para determinadas amostras.
5.Rotulagem e Rastreabilidade
Etiquetas e Frascos
Requisitos de Rotulagem: As etiquetas devem ser claras, legíveis e impressas em português, utilizando tinta indelével e à prova d’água. As informações na etiqueta devem incluir: nome do paciente, número do exame, tipo de material, e informações de contato do laboratório.
Frascos de Acondicionamento: Os frascos devem ser de plástico resistente, com mecanismo de vedação que impeça qualquer vazamento, e devem incluir informações sobre o produto utilizado, como a composição do fixador e medidas de primeiros socorros.
Rastreabilidade:
Uma planilha deve ser mantida para registrar o mês, ano e lote de fabricação dos produtos utilizados, com a validade informada claramente.
Definição de Responsabilidades
Remetente: É responsável pelo acondicionamento adequado, documentação para transporte, e comunicação sobre a natureza e características das amostras.
Transportador: Deve garantir que o transporte ocorra em condições adequadas, com infraestrutura necessária para a manutenção da integridade das amostras.
Destinatário: O destinatário é responsável por verificar o recebimento, garantindo que todos os documentos e amostras estejam corretos e completos. O termo de consentimento informado deve ser acessível para consulta.
O recebimento criterioso do material enviado ao laboratório garante o processo adequado das amostras, conforme PRS IMJ 013.
Critérios para Devolução Imediata:
1-Material biológico sem identificação
2-Lâmina quebrada
3-Ausência de amostra biológica e/ou lâmina no frasco
4-Ausência de pedido/ requisição médica
5-Nome do paciente diverge totalmente da solicitação médica e/ou guia.
6-Fracos inadequados e/ou solução fixadora inadequada.
7-Nº de frasco diverge com o descrito na solicitação médica.
8-Convênio não credenciado ao laboratório
9-Paciente em carência para realização do procedimento
10-Discrepância entre pedido do exame e o material enviado
11- Ausência de número do frasco e nome do paciente no pedido.
Critérios para Pendência e Contato com o Remetente:
Ausência de informação para cadastro/ informação incompleta:
1-Falta de descrição do material/natureza sede na solicitação.
2-Ausência de dados para cadastro (número da carteira)
3-Ausência de assinatura e/ou carimbo do médico solicitante.
4-Nome do paciente diverge em parte da solicitação médica.
5-Outros (especificar);
Cadastro no Sistema X-Clinic
FOR IMJ 004 – Protocolo de Retirada de Material para Exame – Hospitais.
FOR IMJ 024 – Planilha de Rejeição de Amostras.
FOR IMJ 028 – Controle de Montagem de Frascos Anátomo Patológico
FOR IMJ 029 – Controle de Montagem de Frascos Citologia
FOR IMJ 036 – Protocolo de Retirada de Material para Exame – Consultórios e Clínicas.
FOR IMJ 061 – Registro Diário Confecção, Conferência e Arquivo.
PRS IMJ 013 – Conferência de Amostras.
Listagem de Rastreamento do sistema X-Clinic (rastreamento realizado de acordo com descrição das procedências).
Obs.: A rotina diária é documentada em protocolo interno, arquivados no setor de representante interno e no setor da digitação.
ANVISA – 2015. Manual de Vigilância Sanitária sobre o Transporte de Material Biológico Humano para fins de Diagnóstico Clínico. Este manual fornece diretrizes para o manejo seguro e adequado de material biológico em situações clínicas.
Manual de Gestão da Qualidade para Laboratório de Citopatologia. Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva, Coordenação-Geral de Prevenção e Vigilância, Divisão de Detecção Precoce e Apoio à Organização de Rede – Rio de Janeiro: Inca, 2012. Este manual aborda a gestão da qualidade e práticas recomendadas para laboratórios de citopatologia.
Portaria SMSA-SUS/BH 038/99 de 06 de julho de 1999. Normativa que estabelece diretrizes para o funcionamento dos serviços de saúde pública, incluindo protocolos de manuseio e transporte de materiais biológicos.
RESOLUÇÃO CFM Nº 2.074/2014. Publicada no D.O.U. de 28 de julho de 2014, Seção I, p.91-2. Disciplina as responsabilidades dos médicos e laboratórios de Patologia em relação aos procedimentos diagnósticos de Anatomia Patológica e estabelece normas técnicas para a conservação e transporte de material biológico em relação a esses procedimentos.
RESOLUÇÃO Nº 3665 de 04 de maio de 2011. Agência Nacional de Transportes Terrestres. Regulamento para o Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos. Esta resolução define as normas para o transporte de produtos que podem representar riscos à saúde e segurança.
RESOLUÇÃO – RDC Nº 504 de 27 de maio de 2021. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Dispõe sobre as boas práticas para o transporte de material biológico humano, com ênfase em segurança e integridade durante o transporte.
RESOLUÇÃO – RDC Nº 786 de 30 de outubro de 2023. Esta resolução regulamenta o controle e a segurança no transporte de materiais biológicos, reforçando a importância da rastreabilidade e das boas práticas para a integridade do material durante todo o processo de transporte.
